Нов лек за рак на белите дробови ROS1 стигна до пациентите во САД. Што ќе се случи следно во Европа?
На 22 јули 2026 година, Администрацијата за храна и лекови на САД (FDA) го одобри зидесамтиниб (Џидејтро), нова целна терапија за луѓе со ROS1-позитивен неситноклеточен карцином на белите дробови чија болест напредувала по претходен ROS1 инхибитор.
Одобрението додава уште една опција за третман за луѓето кои живеат со ROS1-позитивен рак на белите дробови во Соединетите Американски Држави. Лекот сè уште не е поднесен за одобрување до Европската агенција за лекови (EMA), па затоа сè уште не е достапен во Европа.
Одобрувањето, исто така, истакнува еден поширок проблем. Иако целните терапии продолжуваат да напредуваат, пристапот до тие лекови сè уште значително варира низ цела Европа.
Науката продолжува да напредува
Преуредувањата на ROS1 предизвикуваат околу 2% од случаите на неситноклеточен рак на белите дробови. Засегнатите лица се често помлади од пошироката популација на пациенти со рак на белите дробови, почесто се жени и многумина никогаш не пушеле. ROS1-позитивниот рак на белите дробови, исто така, има поголема веројатност за ширење во мозокот, што ги прави третманите со добра активност во централниот нервен систем особено важни.
Зидесамтиниб е развиен за да се справи со неколку предизвици забележани кај претходните ROS1 инхибитори, вклучувајќи мутации на резистенција, прогресија на болеста во мозокот и подносливост на третманот.
Во студијата што ја поддржуваше одобрувањето, 117 лица чија болест напредувала по претходна терапија насочена кон ROS1 постигнале објективна стапка на одговор од 44%. Повеќе од две третини од оние кои одговориле, сè уште реагирале по 12 месеци.
Одговори беа забележани и кај луѓе кои претходно примале два или повеќе ROS1 инхибитори, вклучувајќи лорлатиниб, репотректиниб и талетеректиниб.
Александар Дрилон, истражувач на студијата ARROS-1, рече дека мутациите на резистенција, прогресијата на болеста во мозокот и несаканите ефекти поврзани со третманот остануваат важни предизвици кај ROS1-позитивниот рак на белите дробови. Тој ги опиша реакциите забележани со зидесамтиниб, вклучително и кај луѓе кои веќе примиле повеќекратни претходни инхибитори на ROS1, како значаен напредок.
Овие наоди укажуваат дека некои тумори продолжуваат да зависат од ROS1 патеката дури и откако претходните целни третмани ќе престанат да делуваат, дозволувајќи им на поновите инхибитори да останат ефикасни. Како што стануваат достапни повеќе лекови, секвенционирањето на третманот станува сè поважен дел од грижата за ROS1-позитивен рак на белите дробови.
Зидесамтиниб е петтиот инхибитор на ROS1 што добил одобрение во Соединетите Американски Држави, по кризотиниб, ентректиниб, репотректиниб и талетеректиниб.
Каде се наоѓа Европа
Талетректиниб, уште еден понов инхибитор на ROS1 веќе одобрен во САД, Кина и Јапонија, ја доби својата апликација за овластување за ставање во промет потврдена од ЕМА претходно оваа година. Валидацијата е важен чекор во европскиот регулаторен процес, но не е исто што и одобрување и не е објавен датум на донесување одлука.
Зидесамтиниб сè уште не е влезен во европскиот регулаторен процес.
За луѓето што живеат со рак на белите дробови во Европа, регулаторното одобрување е само еден дел од патот. Лековите, исто така, мора да поминат низ процеси на проценка на здравствената технологија, цени и надомест пред да станат рутински достапни, а тие се разликуваат меѓу земјите.
Најновиот индикатор за чекање на пациентите на EFPIA покажа дека просечното време помеѓу европското овластување за ставање во промет и достапноста на лекот кај пациентите сега е 597 дена. Достапноста, исто така, значително се разликува низ Европа, при што некои земји рутински обезбедуваат пристап до нови лекови многу порано од други.
Сопствената работа на Lung Cancer Europe идентификуваше слични разлики во пристапот до нови лекови, тестирање на биомаркери и мултидисциплинарна грижа низ цела Европа. Предизвикот повеќе не е само развивање нови третмани, туку обезбедување луѓето да можат да имаат корист од нив без оглед на тоа каде живеат.
Пристапот започнува со тестирање
Целните третмани можат да се користат само ако е идентификуван релевантниот биомаркер.
Пристапот до тестирање на биомаркери продолжува да варира низ цела Европа, што значи дека некои луѓе може да не бидат тестирани за преуредувања на ROS1 дури и кога е достапен насочен третман. Истражувањето од ESMO покажа значителни разлики во пристапот до технологии за молекуларно тестирање меѓу европските земји.
Подобрувањето на пристапот до тестирање на биомаркери останува суштински дел од подобрувањето на пристапот до прецизна медицина.
Други фактори што влијаат на пристапот
Временскиот период на поднесување на регулаторните документи, исто така, придонесува за разликите меѓу регионите. Фармацевтските компании често поднесуваат нови лекови до FDA пред EMA, што значи дека европскиот регулаторен преглед започнува подоцна.
Откако ќе бидат одобрени на европско ниво, дополнителни национални процеси одредуваат дали и кога лековите ќе станат достапни. Помалите пазари и земјите со пониски приходи може да се соочат со дополнителни одложувања поради преговорите за цените и комерцијалните одлуки за приоритетите за лансирање.
Континуиран напредок
Одобрувањето на зидесамтиниб е уште еден пример за континуиран напредок кај ROS1-позитивниот рак на белите дробови.
Ова обезбедува уште една опција за третман за луѓе чиј рак напредувал по претходна терапија насочена кон ROS1 и се додава на растечкиот спектар на лекови кои потенцијално можат да се користат последователно во текот на третманот.
Неодамнешните клинички испитувања, исто така, ставија поголем акцент на исходите што го одразуваат секојдневното искуство на луѓето со рак на белите дробови, вклучувајќи го квалитетот на живот, контролата на симптомите и когнитивната функција, заедно со одговорот на туморот. Новите податоци за исходите пријавени од пациенти од студијата TRUST-II за талектректиниб, презентирани на годишниот состанок на ASCO во мај 2026 година, покажаа брзо и трајно олеснување од клучните симптоми, заедно со зачуваната когнитивна функција, зајакнувајќи ја оваа промена во она што испитувањата сега го мерат.
Гледајќи напред
Обезбедувањето навремен пристап до тестирање на биомаркери, регулаторен преглед, надомест на штета и третман ќе биде важно ако луѓето низ цела Европа сакаат да имаат корист од овие достигнувања.
Со оглед на тоа што стануваат достапни повеќе целни терапии, подобрувањето на еднаквиот пристап ќе остане важен предизвик за здравствените системи, креаторите на политиките и пошироката заедница за рак на белите дробови низ цела Европа.
Извори
ФДА – ФДА одобрува зидесамтиниб за ROS1-позитивен неситноклеточен карцином на белите дробови
https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-zidesamtinib-ros1-positive-non-small-cell-lung-cancerGSK – Jideytro (зидесамтиниб) одобрен во САД за претходно третиран ROS1-позитивен неситноклеточен карцином на белите дробови
https://www.gs k.com/en-gb/media/press-releases/jideytro-zidesamtinib-approved-in-the-us-for-previously-treated-ros1-positive-non-small-cell-lung-cancer/Европска агенција за лекови (ЕМА)
https://www.ema.europa.euАнкета за индикаторот WAIT за пациенти на EFPIA за 2025 година (објавена во 2026 година)
https://www.efpia.eu/publications/downloads/efpia/patients-wait-indicator-2025-survey/ESMO: Пристап до тестирање на биомаркери во Европа
https://www.esmoopen.com/article/S2059-7029(24)00027-8/fulltextASCO 2026: Исходи пријавени од пациенти според TRUST-II (апстракт 8506)11-ти извештај за рак на белите дробови во ЕвропаАТЛАС за пристап до третман за рак на белите дробови во Европа
https://atlas.lungcancereurope.euДополнително читање
Тестирањето на биомаркери за рак на белите дробови се одвива побрзо од кога било. Дали Европа е во чекор?Рак на белите дробови кај жените: што ни кажуваат ASCO 2026 и новиот преглед на NatureОбјаснување на TROP2 и ракот на белите дробови