Законот на ЕУ за биотехнологија: што значи тоа за луѓето што живеат со рак на белите дробови
Нов закон на ЕУ би можел да го промени начинот на кој луѓето што живеат со рак на белите дробови во Европа добиваат пристап до нови третмани. Законот за биотехнологија на ЕУ, предложен во декември 2025 година, има за цел да го затвори јазот во иновациите во Европа преку забрзување на напредокот во здравствената биотехнологија. Конкретно за ракот на белите дробови, импликациите се значајни.
„Лунк рак Европа“ изработи информативен лист во кој е наведено што содржи Законот, како би можел да влијае на клиничките испитувања и што значи за луѓето што живеат со рак на белите дробови. Преземете го преку копчето подолу.
Што претставува Законот за биотехнологија на ЕУ
Законот за биотехнологија на ЕУ се фокусира на забрзување на одобрувањата за клинички испитувања, намалување на административните бариери, проширување на финансирањето, зголемување на капацитетот за биопроизводство и поедноставување на регулаторните патишта преку границите на ЕУ. Исто така, дава експлицитна поддршка на вештачката интелигенција како алатка за модернизација на начинот на кој се дизајнираат, спроведуваат и следат испитувањата.
За ракот на белите дробови, три елементи од Законот се особено релевантни. Прво, побрзи и посилни патишта за развој на лекови што ги скратуваат временските рокови и ги олеснуваат прекуграничните испитувања. Второ, експлицитна поддршка за вештачката интелигенција како алатка за подобрување на дизајнот на испитувањата и регрутирањето пациенти. Трето, покривање на терапевтските платформи од следната генерација каде што се појавуваат многу од најперспективните нови третмани за рак на белите дробови, вклучувајќи имунотерапии, клеточни и генски терапии и мРНК технологии.
Зошто брзината на клиничките испитувања е проблем со ракот на белите дробови
Клиничките испитувања често се најбавниот дел од обезбедувањето нови третмани за луѓето, траејќи од шест до десет години од почеток до крај. Уделот на ЕУ во глобалните клинички испитувања се намали од 22 проценти на 12 проценти во текот на изминатата деценија. За луѓето со рак на белите дробови, одложувањата во пристапот до нови третмани имаат директни последици.
Законот има за цел да го скрати првиот чекор на одобрување од 75 дена на 47 дена и да ги намали вкупните рокови за одобрување од над 100 дена на околу 50 дена. Исто така, се занимава и со регрутирањето, кое постојано е најголемото тесно грло во испитувањата за рак. Алатките овозможени со вештачка интелигенција поддржани од Законот можат да ги поврзат луѓето со испитувањата користејќи електронски здравствени картони, да идентификуваат лица што ги исполнуваат условите низ земјите од ЕУ и да ги намалат трошоците за регрутирање до 80 до 90 проценти.
Што значи тоа за луѓето кои живеат со рак на белите дробови
Само околу еден од десет лекови што влегуваат во клинички испитувања на крајот добиваат одобрение, а испитувањата можат да чинат стотици милиони евра. Со намалување на регулаторните бариери и зголемување на финансирањето, Законот им овозможува на компаниите пореално да се справат со сложени терапии за рак на белите дробови, вклучително и третмани за агресивни или тешко лекувачки видови на рак.
Исто така, се справува со јазот што понекогаш се создава помеѓу третманот за кој се докажува дека е ефикасен и неговото достигнување до луѓето. Зголемувањето на производството може да го забави одобрувањето или воведувањето дури и откако лекот ќе делува. Законот поддржува нови биопроизводствени капацитети, побрзо производство на биолошки лекови и посилни синџири на снабдување низ цела ЕУ.
Каде е Законот сега
Законот моментално е во фаза на разгледување од страна на Парламентарните комисии и Советот. Трилог преговорите меѓу Парламентот, Советот и Комисијата се очекуваат кон крајот на 2026 година, а целосното усвојување се очекува околу почетокот на 2027 година. Законот ќе стапи на сила 20 дена по објавувањето во Службен весник.
„Лунк рак Европа“ ќе продолжи да го следи напредокот на Законот и да се залага за интересите на луѓето што живеат со рак на белите дробови во текот на целиот законодавен процес.
Извор
Европска комисија. Предлог за регулатива за утврдување мерки за зајакнување на секторите за биотехнологија и биопроизводство на Унијата (Европски закон за биотехнологија), декември 2025 година.