Англија го надополнува развојот на цемиплимеб за напреднат рак на белите дробови
NICE го препорача cemiplimab со хемотерапија базирана на платина за употреба во NHS во Англија и Велс, како третман од прва линија за напреднат неситноклеточен карцином на белите дробови (експресија на PD-L1 од 1% или повеќе, без промени на EGFR, ALK или ROS1). Лицата кои ги исполнуваат условите сега можат да пристапат до комбинацијата преку NHS, со потребно финансирање во рок од 90 дена од конечното упатство.
Комбинацијата има овластување од Европската комисија од 2023 година, па затоа одлуката го усогласува NHS со третман веќе одобрен низ цела Европска Унија. Додава уште една опција за имунотерапија од прва линија за луѓе кои живеат со напреднат рак на белите дробови, што е добредојдено во средина каде што поединците можат многу различно да реагираат на третманот.
Тоа е добрата вест. Има повеќе од тоа, бидејќи патот од одобрен третман до оној што лицето всушност може да го прими ретко е права линија, а цемиплимеб е јасна илустрација зошто.
Што всушност е одлучено
Препораката од Националниот институт за здравствена и здравствена извонредност (NICE) се однесува на возрасни лица чиј рак е локално напреднат и не е погоден за дефинитивна хеморадијација или е метастатски, каде што туморот има експресија на PD-L1 во 1% или повеќе од туморските клетки, без промени на EGFR, ALK или ROS1, и на кои инаку би им бил понуден пембролизумаб со хемотерапија базирана на платина.
Препораката е потесна од лиценцата. Цемиплимеб со хемотерапија е одобрен за поширока група, но упатството го препорачува конкретно за луѓе на кои инаку би им бил понуден пембролизумаб со хемотерапија.
Доказите зад тоа
Цемиплимеб е имунотерапија која го таргетира PD-1 патот, помагајќи му на имунолошкиот систем да ги препознава и напаѓа клетките на ракот. Аргументите за негова употреба заедно со хемотерапија се темелат на студијата EMPOWER-Lung 3, која ја спореди цемиплимеб плус платина-дублет хемотерапија со само хемотерапија кај луѓе со напреднат NSCLC, низ низа нивоа на PD-L1 и типови на тумори.
Придобивката се задржала со текот на времето. При следење од околу пет години, луѓето кои примале cemiplimab плус хемотерапија живееле просечно околу 21 месец, во споредба со околу 13 месеци за оние кои примале само хемотерапија, што претставува намалување од околу една третина во ризикот од смрт. Времето пред ракот да напредува беше исто така подолго. Безбедносниот профил беше во согласност со она што веќе е познато за секој третман поединечно.
Ова се вистински придобивки кај болест каде што исходите долго време се лоши, иако тие опишуваат дополнителна опција што го продолжува животот за дефинирана група, а не лек.
Овластувањето не е исто што и пристапот
На европско ниво, ништо од ова не е ново. Европската комисија го одобри cemiplimab со хемотерапија базирана на платина за напреден NSCLC од прва линија уште во 2023 година, а индикацијата стапи на сила од мај истата година. Таквото овластување за ставање во промет се применува веднаш низ целата Европска Унија.
Она што не го прави е да го стави третманот пред лицето. Тоа зависи од посебна национална одлука за тоа дали здравствениот систем ќе го финансира. Секоја земја води свој процес на проценка и надоместување на здравствената технологија, споредувајќи ја клиничката корист наспроти трошоците, а овие одлуки доаѓаат во многу различни времиња и носат различни заклучоци. Третманот може да биде одобрен низ цела ЕУ со години пред некои земји да го финансираат, а во некои можеби никогаш нема да биде рутински финансиран.
Дури и една земја може да потрае
Ингланд покажува колку тој процес може да биде нееднаков дури и во рамките на еден систем. NICE првично не ја препорача комбинацијата, заклучувајќи дека доказите не покажуваат дека е добра за парите во споредба со постојните опции како што се само хемотерапија, само имунотерапија или имунотерапија со хемотерапија. Позитивната препорака следеше дури откако беше постигнат ревидиран комерцијален договор и препорачаната група беше стеснета на оние на кои инаку би им бил понуден пембролизумаб со хемотерапија.
Со други зборови, јазот помеѓу европското овластување во 2023 година и пристапот до NHS години подоцна не беше затворен само од науката. Тој се одрази на цената и на специфичната група луѓе за кои станува збор.
Прашањето за пристапот до Европа
Помножете го тоа со бројот на земји низ Европа, секоја со свое тело за проценка, буџет и преговори, и резултатот е моделот што дефинира толку голем дел од грижата за ракот на континентот. Третманот може да биде одобрен насекаде и достапен некаде. Местото каде што живее едно лице сè уште одлучува дали и кога може да постигне опција што Европската Унија ја одобрила за сите во ист момент.
Ова е сржта на нееднаквоста во пристапот што „Lung Cancer Europe“ и нејзините членови продолжуваат да ја следат. Новите опции од прва линија се вредни за добредојде. Потешката и подолга задача е да се осигура дека тие ќе стигнат до луѓето што живеат со рак на белите дробови каде и да се, а не само во земјите што први ќе постигнат договор за финансирање.
Накратко
Препораката на NICE е добра вест за луѓето со напреднат рак на белите дробови во Англија и Велс, и го усогласува NHS со третман одобрен низ цела ЕУ од 2023 година. Исто така, ова е потсетник дека европското овластување е почеток на приказната за пристап, а не нејзин крај.
Авторизација за пласман на Европската комисија (2023)
Краток преглед на вестите од Британската група за торакална онкологија